北京时间2023年1月10日凌晨5:30，百济神州-U(688235)联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强(John V. Oyler)先生在第41届摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference)发表演讲，报告题目是：Redefining Global Biotech。报告展示了百济神州自2010年成立至今所取得的一系列发展成果，并公布了该公司最新研发管线和2023年及以后的重要发展规划。
报告指出，2010年~2020年对于百济神州而言是多产的第一个十年。在这期间，该公司已自主研发出新一代BTK选择性抑制剂泽布替尼、抗PD-1单抗替雷利珠单抗、PARP抑制剂帕米帕利等创新产品，目前这3款抗肿瘤新药均已获批上市。另外，该公司针对BRAF、TIM-3、OX40、TIGIT、Bcl-2、PI3Kd等靶点开发的创新疗法也已迈入不同临床开发阶段。
百济神州在报告中表示，该公司在成立后的第二个十年已进入药物发现新时代。其中，该公司开发的多个创新药已在2023年以前进入临床阶段，包括HPK-1抑制剂、TYK2变构抑制剂、第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂(SMAC)模拟物、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)、CEA/4-1BB双特异性抗体等;2023年，该公司在研管线至少有4个新分子实体(NMEs)将迎来重要进展;2024年以后，百济神州预计每年将有10种新分子进入临床，包括CDAC、双特异性抗体/三特异性抗体、mRNA疗法、CAR-NK等细胞疗法……
(相关资料图)
截止目前，百济神州已与多家公司达成近20项行业合作;在研产品已有近50个项目处于临床和商业阶段，其中已获批产品(含自主研发和合作引进产品)有16种;另外，该公司还有60多个临床前项目，且大多具有成为“first-in-class”新药的潜力。
根据报告，2023年百济神州在研管线有望迎来多个重要里程碑进展，具体如下。
BTK抑制剂泽布替尼：在2023上半年，美国FDA将就该产品治疗淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的新适应症上市申请做出决定;有望在中国获批初治CLL/SLL适应症;就头对头研究ALPINE试验的优效性结果与FDA及EMA开展进一步的沟通。此外，该产品还有望于2023年在加拿大和澳大利亚获批用于治疗CLL/SLL患者。
抗PD-1单抗替雷利珠单抗：在2023上半年，FDA将就该产品二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市申请做出决定;有望在中国获批一线治疗胃癌和ESCC的两项新适应症。在2023下半年，有望在中国获批用于一线治疗肝细胞癌(HCC)，并递交一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和胃癌的新适应症上市申请;有望在澳大利亚获批非小细胞肺癌(NSCLC)和二线治疗ESCC的适应症;有望在欧盟获批NSCLC和二线治疗ESCC的适应症。此外，该产品还有望于2023年在美国递交一线治疗胃癌和ESCC，在欧盟递交一线治疗胃癌、ESCC和鼻咽癌的上市申请;在日本递交一线和二线治疗ESCC的新药上市申请。
图片来源：百济神州演讲报告截图
Bcl-2抑制剂BGB-11417：在2023下半年，将启动与泽布替尼联合一线治疗CLL的全球关键试验，并且有望从正在进行的临床研究中获得研究数据。
抗TIGIT抗体欧司珀利单抗：有望获得针对多种适应症的2期临床研究数据，同时完成一线治疗NSCLC的3期研究AdvanTIG 302的患者招募。
靶向BTK的嵌合式降解激活化合物BGB-16673：将获得1期研究早期数据。
抗OX40单抗BGB-A445：取得2期推荐剂量(RP2D)用于开展单药和联合用药临床试验。
HPK1抑制剂BGB-15025：取得RP2D用于开展两种单药治疗的临床试验，随后开展联合替雷利珠单抗的剂量扩张试验。
抗LAG-3抗体LBL-007：取得RP2D用于开展联合疗法临床试验。
其他早期计划：使用替雷利珠单抗在6个试验中启动15个新的肿瘤免疫组合，联合疗法包括靶向LAG3、OX40、TIM3、TIGIT和HPK1等靶点的创新产品，拟用于治疗多种新肿瘤类型，包括头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、膀胱癌、肾细胞癌、黑色素瘤等。
报告指出，2023年及以后，百济神州将继续推进核心产品和其它在研管线的全球开发。该公司的愿景是创造出具有影响力的药物，让世界上更多的癌症患者能够负担得起并获得这些药物。
关键词：
临床试验
澳大利亚
鳞状细胞癌
